肿瘤光动力治疗疗效评价标准共识

近年来肿瘤治疗除了手术、放疗和化疗三大治疗之外，微创治疗越来越盛行，其中肿瘤光动力治疗以其重复性好、保护器官功能和容貌等优势在微创治疗中越来越引人注目。

随着光敏剂和激光治疗仪得到临床准人许可，国内很多医疗机构都已开展肿瘤光动力治疗，在临床应用中也越来越广泛。但是肿瘤光动力治疗的疗效评价标准仍然沿用年北京血卟啉会议的旧标准，很难满足临床需要。目前我国首个已获CFDA批准上市的国产光动力治疗新药——血卟啉注射液(商品名：喜泊分)正在进行Ⅳ期临床试验(上市后再评价)，仿制药血卟啉醚酯(仿Photofrin，卟啉类)、HPPH(卟吩类)和国产光敏新药福大赛因(酞菁类)、多替泊芬(卟啉类)等光敏剂也正在进行I期或Ⅱ期临床研究，也同样遇到肿瘤光动力治疗临床疗效评价的瓶颈问题。

因此，CSCO肿瘤光动力治疗专家委员会联合中华医学会激光医学分会、中国光学会激光医学专业委员会和全军激光医学专业委员会于年3月29日于江西景德镇召开肿瘤光动力治疗疗效评价标准共识会议，专家们在详细研究国内外光动力治疗疗效评价标准的基础上结合国际上较为通用的评价实体瘤疗效的RECIST标准、WHO标准等，达成如下共识。

鼻咽癌(NPC)

1．可测量病灶的疗效评价按照RECIST标准。

2．不可测量病灶的疗效评价方法：通过PDT治疗区域边缘4个点位(3，6，9和12点)，加中央1个点位活检结果。判定标准为：CR5个点位活检均阴性；PR1～2个点位活检阳性；SD3个点位以上活检阳性；PD肿瘤病灶肉眼可见。(不可测量病灶包括：早期黏膜层病灶、放疗后复发的黏膜层病灶、增强CT／MRI检查无法发现的病灶、NPC影像学测量不到的病灶)。

食管癌

1．以实体瘤疗效评价标准为基础，配合超声内镜、吞咽指数、内镜下测量管腔直径和稀钡造影综合判断肿瘤大小和管腔狭窄的最小直径。

2．食管癌姑息治疗PDT近期疗效评价观察时间为：治疗后4周；重复治疗时间为：4—12周；评价标准中仅设PR、SD、PD，不设CR。

3．早期食管癌可通过超声内镜测量肿瘤浸润的深度，疗效评价以病理检查为主，评价标准中仅设CR和PD。CR为活检均阴性；PD为任意1点活检阳性。

4．内镜可通过的中、晚期食管癌以超声内镜测量肿瘤的长度和厚度作为评价指标，不用吞咽困难评分作评价指标。疗效评价方法同2。

5．内镜无法通过的中、晚期食管癌狭窄段最小直径的测量，以内镜下测量或食管造影测量管腔最小直径作为主要评价指标，以食管癌吞咽困难评分标准(国际营养学专家推荐的标准)作为辅助评价指标：(1)治疗后狭窄段最小直径：PR治疗后最小直径增加≥30％；SD治疗后最小直径PR和PD两者之间；PD治疗后最小直径直径缩小≤20％(内镜下观察食管腔直径方法：以活检钳为参照标准，充分吸气后3O～60s内，在不充气的情况下，通过活检钳测量狭窄直径；食管造影中的硫酸钡浓度以W／V％为标准，如果怀疑伴有食管瘘，可用碘造影代替)。(2)治疗后吞咽困难评分：PR降低≥1分；SD两者之间；PD增加≥1分。

脑胶质瘤

1．由于光动力治疗脑胶质瘤会出现一定程度的一过性水肿反应，可加重颅内压增高，有可能诱发脑疝。因此，光动力治疗颅内胶质瘤(单发)多结合显微手术进行，以期尽量减少肿瘤数量和控制水肿反应；表浅胶质瘤(单发)和深部较小胶质瘤(单发)可以单独应用光动力疗法但需要监测颅内压；多发病灶的胶质瘤病患者需慎用；肿瘤长径和体积通过增强CT／MRI测量，疗效评价按RECIST标准。

2．手术结合PDT治疗脑胶质瘤的疗效评价：以术后24～48h的增强CT／MRI测量病灶情况为参考，3个月后复查：完全缓解(cn)为病灶消失；部分缓解(PR)为病灶长径缩小≥30％；病变稳定(SD)为病灶长径缩小lt;30或有增加lt;20％；病变进展(PD)为病灶长径增加Igt;20％或出现新病灶。

3．单独应用PDT治疗脑胶质瘤的疗效评价：以术前近期(1周内)的增强CT／MRI测量病灶情况为参考，3个月后复查相同的影像——疗效评价方法同前。

4．远期疗效评价以患者生存时间(t)／大样本同期同级别常规治疗脑胶质瘤患者中位生存期(Tm)为参考标准(排除其他非肿瘤因素)：显效为t／Tm≥1．2；有效为1．2gt;t／Tm≥0．8；无效：t／Tmlt;0．8。

皮肤癌／体表体腔黏膜肿瘤

1．进展／晚期于PDT治疗后4—16周(根据治疗区愈合、结痂脱落时间确定)评价，基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。

(1)对可测量病灶(结节、破损等可见、可触及的肿瘤改变)：用标尺测量最大径，以实体瘤疗效评价标准评价。

(2)对不可测量病灶以局部病理检查定位治疗区域(治疗光斑直径大小结合临床实际确定)，以取治疗光斑的中心点和长径两端共三个点位的活检结果评价：CR为均阴性；PR为二点阴性；SD为一点阴性；PD为均阳性。

2．早期皮肤和体腔黏膜(口腔、舌、宫颈、膀胱、胃等)早癌的疗效评价仅设CR和PD，通过治疗光斑中心点和长径两端共三个点位的活检结果评价：CR为均阴性；PD为一点阳性。

直肠癌

1．以实体瘤疗效评价标准RECIST标准为基础。

2．如内镜能通过病灶段，用内镜评价。

3．如内镜不能通过病灶段，用CT或MRI评价。

4．不可测量病灶的疗效评价方法同食管癌。

小结

由于肿瘤疾病各有其特殊性，加上各种诊断和治疗技术在各个单位开展的程度不同，因此疗效评价的标准和原则也需要逐步修改完善，本次肿瘤光动力治疗疗效评价标准共识会议对五个肿瘤病种进行了研讨，比较成型的是食管癌、鼻咽癌和皮肤癌。会后整理的评价标准经过5个月的反复修改，形成了《肿瘤光动力治疗疗效评价标准共识第1版》。