医院年牵头开展中国第一个肿瘤药物临床以来的第60年！由国家癌症中心/医院与国家药品监督管理总局药品审评中心（CDE）专家密切合作，并汇总成文的《年中国肿瘤药物临床试验进展》重磅公布，内容发表在《中华肿瘤杂志》上。肿瘤资讯编辑部对该文进行总结和介绍。
近年来，我国政府陆续出台了一系列利好政策，以加快药品上市审评审批、促进新药研发和仿制药发展。自年起，我国抗肿瘤药物研发创新和临床研究迸发勃勃生机，各机构项目承接能力和临床试验水平也大幅提升。
与此同时，我国抗肿瘤药物临床试验的数量和质量都有了飞速发展。国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”数据显示：年肿瘤临床试验项目项，占全部药物注册临床试验的21.8%。
近日，由国家癌症中心/医院与国家药品监督管理总局药品审评中心（CDE）专家密切合作，并汇总成文的《年中国肿瘤药物临床试验进展》重磅公布，内容发表在《中华肿瘤杂志》上。这项研究系统分析了年登记在案的肿瘤药物临床试验信息，为了解我国肿瘤药物临床试验研究开展现状和药品上市情况提供了最新证据。医院是我国最早开展肿瘤注册临床研究的机构，年，由孙燕院士带领的研究团队开展的中国第一个自主研发的抗肿瘤新药——N甲酰溶肉瘤素，在中医院初次进行了临床试验开始，我国肿瘤临床研究已经开展60年！也开创了中国抗肿瘤临床试验的创新、发展之路。
该研究基于国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”数据，聚焦年肿瘤注册临床研究的试验数量、药物品种及上市药物情况；按照试验分期、范围、适应证、药物类型、作用机理等特征进行分类统计。
我国肿瘤药物研发蓬勃发展，年11个瘤种的17个抗肿瘤药物获批上市
我们知道，近日由赫捷院士领衔发表在《柳叶刀·肿瘤学》（LancetOncology）的调查研究表明，近十年来中国大陆共计对种新型抗肿瘤药物进行了多达项临床试验。而当前这项研究的结果表明，总体情况而言，我国肿瘤药物研发依旧蓬勃发展，年肿瘤注册临床试验共有项，占所有注册试验的近四分之一。
详细分析提示，这些肿瘤试验共涉及个药物品种，并且以靶向药（74.6%）和免疫药（20.3%）居多。最常见适应证依次为肺癌（23.3%）、实体瘤（21.4%）和乳腺癌（11.1%）。而居我国发病率、死亡率前列的结直肠癌、食管癌、胰腺癌等癌种，研究项目数相对较少。由于中西方饮食以及生活习惯的差异，国内外癌症疾病谱存在着明显的差异。因此我们有必要呼吁国内企业、国际企业乃至学术科研和医疗机构在未来的研发策略中，将这些严重威胁中国人群且缺乏有效治疗手段的癌种放在更加重要的位置。
其次，年至年启动的肿瘤药物临床试验数量年均增长约为33%。当前调查的结果显示，就抗肿瘤药物试验阶段分布而言，在年肿瘤注册临床试验中，Ⅰ期临床试验占比最高（53.8%），其次为Ⅲ期试验（23.6%）；大部分为国内试验，国际多中心试验仅占13.1%。值得注意的是，在如此瞩目的中国速度下，仅年就有针对11个瘤种的17个抗肿瘤药物获批上市。
表1.年中国上市抗肿瘤药物情况概览
其中，氟马替尼是在伊马替尼结构基础上中国自主创新的第一个TKI，相关研究成果亮相年ASCO口头报告环节；替雷利珠单抗除淋巴瘤外，在肝癌领域也已有多项研究探索并初获成果；尼拉帕利的获批上市，为铂敏感复发卵巢癌患者带来了新的选择和希望；复宏汉霖的利妥昔单抗和齐鲁制药的贝伐珠单抗开创了中国生物类似药的格局。
此外，达可替尼的上市丰富了我国EGFR突变阳性NSCLC患者的治疗选择；艾立布林作为全新的化疗药物，经研究证实可以使不同分子分型的乳腺癌患者获益，将成为晚期乳腺癌患者的重要选择；肿瘤免疫药度伐利尤单抗是第一个在中国内地上市的PD-L1类药物；达拉非尼联合曲美替尼的双靶方案为中国恶黑的治疗带来全新的突破。
试验机构增加，医肿引领潮流
自《药物临床试验机构管理规定》发布施行机构备案制以来，我国临床试验机构数量势如破竹，越来越多的机构承担起了牵头任务。根据国家癌症中心与CDE联合汇总的-牵头研究机构信息，年度，共有家临床研究机构牵头开展了肿瘤注册临床研究（详见附表1），前十位牵头单位开展的项目总数占据所有肿瘤试验总数的51.1%（项），预计年牵头数量将远远超过家。
表2.年牵头数排名前十的单位及牵头项目数
而从年累计至年，共有项抗肿瘤药物临床试验在中国开展。其中，中医院以项牵头项目遥遥领先。值得注意的是，近十年来约有个临床试验单位作为国内肿瘤注册临床研究的牵头单位，而这些单位大多数位于中国东部，其次是华北地区，西北和西南则最少。
图1.~年累计牵头项目数前十位的研究机构
中国新药崛起，创新活力向好
随着创新药物研发蓬勃发展，多个抗肿瘤新药相继在我国获批上市，其中相当数种为国内医药企业的研究成果。《年中国肿瘤药物临床试验进展》系统报告了年乃至~年发起抗肿瘤药物注册临床试验的申办企业。
报告结果显示，年登记在案的项抗肿瘤药物临床试验中，其中项（83.8%）由国内医药企业发起（详见附表2）。而纵观-年，共项肿瘤临床研究，家申办方中包括国内企业、国际企业及学术科研和医疗机构。此外，国内部分学术机构和科研院所也作为申办者，发起抗肿瘤药物注册临床研究。
表3.年排名前十位的研究发起申办方
图2.-年项目数排名前十的申办方
表4.~年发起肿瘤临床研究的国内企业前二十
表5.~年国内部分学术机构和科研院所发起临床研究项目
对比分析国内企业和全球企业年注册药物情况，（86.0%）均由国内企业开发。由此看来，不管是试验数量（83.8%）还是药物数量（86.0%），本土医药企业已成为我国肿瘤药物研发的中坚力量。
小结
近十年来，国内在肿瘤的药物研发上取得了长足进展。基于国内庞大的患者群体、不断增强的研发能力以及政府的大力支持，国内创新活力整体向好。但是不容忽视的是，目前国内肿瘤药物的临床研究仍然存在着许多不足。
在未来，国内企业或许应不断增强自身创新实力和研发能力，提高在国际舞台的分量。此外，临床试验机构还应进一步加强与企业间的沟通合作，向更多本土企业和国际企业敞开大门。同时，相关部门还应鼓励科研院所主动发起临床研究，促进更多抗肿瘤新药在我国上市。
附表1：年家肿瘤临床研究牵头单位，其年牵头项目数和-年累计牵头项目数
附表2：年发起肿瘤注册临床试验的申办方及其发起项目数（~年申办方数量较多，暂不展示）
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注：文中图表来源国家癌症中心/医院·GCP中心
参考文献[1]LiN,HuangHY,WuDW,etal.ChangesinclinicaltrialsofcancerdrugsinmainlandChinaoverthedecade-18:asystematicreview.LancetOncol;20:e-e.DOI:10./S-(19)-7
[2]黄慧瑶,吴大维,王海学,等.年中国肿瘤药物临床试验进展.中华肿瘤杂志..2.DOI:10./cma.j.issn.-..02.
责任编辑：小明排版编辑：MJ众志成城，你我同在
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