PD-1抗体是目前具有治愈癌症潜力的免疫治疗药物。在黑色素瘤和肺癌等多种癌症中已经取得显著疗效并被FDA批准临床应用。
一、研究事项
内容：将晚期食管癌按照1:1的比例随机分组：一组用PD-1治疗，另一组化疗（伊立替康或多西他赛）治疗，这些药物将免费提供。
SHR-注射液（PD-1抗体）为江苏恒瑞医药股份有限公司研制的具有自主指示产权的治疗用生物制品1类新药，国家局批件号：L。
本研究将为患者免费提供项目要求的相关检查
本研究已于年5月4日通过医院伦理委员会批准。
本研究已于年5月27日正式启动；
二、主要入组标准
年龄18岁-75岁，男女均可；
经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移；
接受一线系统化疗（可以包括以铂类、紫衫类或氟尿嘧啶类为基础）或根治性同步放化疗（可以包含以铂类或紫衫类为基础）治疗失败的患者。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）；
须提供组织样品进行生物标志物（如PD-L1）分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的受试者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片5-8张；
ECOG：0～1；
预期生存期≥12周；
三、主要排除标准
首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外;
有中枢神经系统转移；
患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
患有未能控制的心脏临床症状或疾病；
有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗；
首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复。
首次使用研究药物前4周内或正在参加其他临床研究；
首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接经鼻用药的减毒活流感疫苗；
妊娠期或哺乳期妇女；
四、联系方法
具体咨询医院。
医院放疗中心负责人赵快乐教授
薛助理：
来源：医院
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