研究药物简介

IBI是信达生物制药(苏州)有限公司和美国礼来制药集团共同研发的

重组全人源抗程序性死亡受体(programmeddeathreceptor1,PD-1)单克隆抗体。

获国家重大专项支持。

现有的临床前研究结果显示,IBI结构明确、稳定性好、药物活性、动物药代动力学特性、药效学特征和安全性方面均显示预期的特性

IBI是信达生物制药(苏州)有限公司和美国礼来制药集团共同研发的

重组全人源抗程序性死亡受体(programmeddeathreceptor1,PD-1)单克隆抗体。

获国家重大专项支持。

现有的临床前研究结果显示,IBI结构明确、稳定性好、药物活性、动物药代动力学特性、药效学特征和安全性方面均显示预期的特性

主要入组要求

1)经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌(不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型)。

2)一线化疗期间或之后,有影像学证据(如CT扫描)或临床证据(如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告)证明疾病进展;受试者需要接受至少一剂的一线治疗,一线治疗中允许将其中一种药停药、减量或氟尿嘧啶类药物之间进行更换,因毒性不能耐受导致一线治疗停止的患者可以入组;对于新辅助或辅助治疗(化疗或化放疗),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,应将其算作一线治疗。

3)根据RECISTv1.1版,至少有一个可测量病灶。

4)ECOGPS评分为0或1分。

5)签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

6)年龄≥18周岁且≤75周岁。

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