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局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界

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试验简介

一项比较Zolbetuximab（IMAB）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究

本试验适应症

局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌

试验目的

在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中，通过测量无进展生存期（PFS）来比较zolbetuximab+卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）与安慰剂+CAPOX（作为一线治疗）的有效性以及总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），安全性和耐受性，健康相关生命质量（HRQoL），药代动力学和免疫原性特征。

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

设计类型

平行分组

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者根据当地法规被视为成人（例如在美国，年龄为≥18岁）。

2.受试者经组织学证实诊断为胃或GEJ腺癌。

3.受试者在随机化前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。

4.受试者在随机化前≤28天，根据RECIST1.1，经当地评估为放射学可评估的疾病（可测量和/或不可测量）。对于仅有1个可评估病变且在随机化前≤3个月接受既往放疗的受试者，病变必须在既往放疗区域外或者在放疗后进展。

5.受试者的肿瘤有≥75%肿瘤细胞表达CLDN18.2，中心实验室IHC检测确定有中至重度膜染色。

6.受试者患有已知HER2阴性的胃癌或GEJ肿瘤。

7.受试者的ECOG体能状态为0或1。

排除标准

1.受试者既往已接受了全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌。但是只要受试者在随机化前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。

2.受试者已因局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌接受放疗，在随机化前≤14天内任何相关毒性未恢复。

3.受试者在随机化前28天内已接受已知的具有抗肿瘤活性的草药或其他治疗。

4.受试者在随机化前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高30mg或泼尼松每日最高10mg），接受单剂量全身性皮质类固醇、或者接受全身性皮质类固醇作为放射成像造影剂的预治疗药物。

5.受试者患有完全胃出口综合征或部分胃出口综合征伴持续/反复呕吐。

6.根据研究者的判断，明显的胃出血的受试者和/或未经治的胃溃疡的受试者，将排除受试者的参与。

7.受试者有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（阳性HBsAg）或丙型肝炎感染的阳性检测史。注：应根据当地要求筛查这些感染。

a.对于HBsAg阴性但HBcAb阳性的受试者，将进行HBDNA检测，如果呈阳性则排除受试者。

b.血清学丙型肝炎病毒（HCV）阳性但HCVRNA检测结果阴性的受试者具有入组资格。

c.接受HCV治疗且病毒载量处于不可检测水平的受试者有资格参加研究。

8.受试者有胃/GEJ癌中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎病史。

9.受试者在随机化前≤28天已接受了重大手术。

a.受试者在随机化前≤14天未从重大手术中完全康复。

10.受试者患有另一种恶性肿瘤，根据研究者的临床判断需要治疗。

参加机构信息

有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：-

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

来源

普蕊斯临床试验招募信息